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4月12日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）獲批臨床試驗后，該新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗階段入組也在河南啟動，本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。

研究方為河南省疾病預(yù)防控制中心，經(jīng)志愿者自愿報名，且知情同意后，經(jīng)多項檢測，32名志愿者*終入組階段臨床試驗。

在針對新型冠狀病毒并無特效治療藥物的背景下，相關(guān)疫苗的研發(fā)備受關(guān)注。新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗批件，意味著距離公眾迎來疫苗的保護又邁進一步。

中國生物相關(guān)人士表示，4月12日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所申報的一類新藥——新型冠狀病毒滅活疫苗，已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗許可。這是全球首個獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗。

該疫苗相關(guān)臨床試驗隨之啟動。

根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，已為應(yīng)急使用做好充分準備。中國生物具備大規(guī)模滅活疫苗生產(chǎn)能力，申報新冠疫苗臨床試驗批次產(chǎn)量超過5萬劑，量產(chǎn)后年產(chǎn)能1億劑以上。

此前，中國生物曾研發(fā)出用于診斷新冠病毒核酸分子檢測試劑盒，以及康復(fù)者恢復(fù)期血漿技術(shù)標準和臨床治療方案。

按照頂層的要求，下一步，中國生物將加快建立以企業(yè)為主體、產(chǎn)學研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，加快推進已有的多種技術(shù)路線疫苗研發(fā)，爭取早日推動疫苗的臨床試驗和上市使用。

早在1月19日，中國生物已經(jīng)成立由科技部“863”計劃疫苗項目首席科學家楊曉明負責的科研攻關(guān)領(lǐng)導(dǎo)小組，安排了10億研發(fā)資金，布局三個研究院所，在兩條技術(shù)路線上開發(fā)新冠疫苗。

一是滅活疫苗由中國生物武漢生物制品研究所與中國科學院武漢病毒研究所協(xié)同攻關(guān)，在武漢研發(fā)，中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所以及中國食品藥品檢定研究院協(xié)作，在北京合作研發(fā)。二是基因工程疫苗由中國生物技術(shù)研究院牽頭推進。

2月1日，中國生物作為牽頭單位獲得了科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目（項目編號為2020YFC0842100）的緊急立項。

新冠病毒滅活疫苗科研團隊自1月起投入研制工作，國家藥監(jiān)局組織技術(shù)審評和質(zhì)量控制方面的專家早期介入且全程參與。

截至目前，中國生物已經(jīng)攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、生產(chǎn)工藝研究、配伍及配方篩選等一系列新冠疫苗的生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，并開展并完成動物體內(nèi)有效性及安全性評價等工作。

據(jù)悉，滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復(fù)制力，但保留了病毒能引起人體免疫應(yīng)答的活性而制備成的疫苗。滅活疫苗也是針對新發(fā)突發(fā)傳染病*有效的疫苗研發(fā)路徑。

同其它類型的疫苗相比（如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗），滅活疫苗研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)工藝成熟、質(zhì)量標準可控、保護效果良好。

中國生物已有多個成熟的滅活疫苗研發(fā)平臺，已經(jīng)上市并廣泛接種的脊髓灰質(zhì)炎（一類新藥）、手足口�。ㄒ活愋滤帲�、森林腦炎（一類新藥）、出血熱等多種滅活疫苗，具備大規(guī)模疫苗生產(chǎn)經(jīng)驗與能力。此次成功獲得臨床試驗批件，將為新冠滅活疫苗規(guī)�；�生產(chǎn)提供可能。