對照品（標準品）是執(zhí)行藥品質(zhì)量標準的實物對照，是量值傳遞的重要載體，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的用量具、測量藥品質(zhì)量的基準、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質(zhì)對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質(zhì)標準。
對國家藥品標準而言，它是國家頒發(fā)的一種藥品計量、定性的標準物質(zhì)。藥品標準物質(zhì)必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值的作用。在藥物研發(fā)當中，對照品（標準品）涉及量值溯源、產(chǎn)品定性、雜質(zhì)控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標定情況與藥品的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學(xué)研究中劑量的確定等臨床基礎(chǔ)研究間存在密切關(guān)系，因此，藥品對照品（標準品）的制備與標定是藥品技術(shù)審評的一項重要內(nèi)容。一般來講，藥品研發(fā)中標準物質(zhì)的使用一般可參照如下原則：
1、所用對照品（標準品）中檢院已有發(fā)放提供（可參閱中國藥典2010年版二部附錄ⅩⅤ G），且使用方法相同時，應(yīng)使用中檢院提供的現(xiàn)行批號對照品（標準品），并提供其標簽和使用說明書，說明其批號，不應(yīng)使用其他來源的標準物質(zhì)；使用方法與說明書使用方法不同時，如定性對照品用作定量用、效價測定用標準品用作理化測定法定量、UV法或容量法對照品用作色譜法定量等，應(yīng)采用適當并經(jīng)驗證的方法重新標定，并提供標定方法和數(shù)據(jù)；若色譜法含量測定用對照品用作UV法或容量法，定量用對照品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標定。
2. 中檢院尚無對照品（標準品）供應(yīng)時，可使用如下標準物質(zhì)進行標準制訂和其他期基礎(chǔ)性研究工作：
（1）國外藥品管理當局或藥典委員會發(fā)放的對照品（標準品）或國外制藥企業(yè)的工作對照品（標準品），但應(yīng)提供其包裝標簽的彩色照片及使用說明的復(fù)印件，說明批號、有效期、使用方法等信息，能保-證其量值溯源性；
（2）申請人自行標定或委托省所完成對照品（標準品）的標定，申報時提供標準物質(zhì)的研究資料及相關(guān)信息，一般包括如下內(nèi)容：
①主成分對照品－－制備工藝、結(jié)構(gòu)及含量方面的研究資料以及通用名、化學(xué)名、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、各種雜質(zhì)含量（水分、殘留溶劑、無機鹽等）、主成分含量測定數(shù)據(jù)（不同分析技術(shù)）、用途、貯藏條件等信息。
②雜質(zhì)對照品－－制備工藝、結(jié)構(gòu)（UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜）及含量（不同分析技術(shù)）方面的研究資料以及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。
③混合對照品（定位）－－各組分制備工藝、結(jié)構(gòu)（UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜）及純度方面的研究資料以及化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、含量（如必要）、定性具體方法與限度要求。
同時，申請人應(yīng)及時與中檢院接洽對照品（標準品）的標定事宜，以便產(chǎn)品上市后可以及時獲得法定標準物質(zhì)。
3、質(zhì)量標準中用到的對照品如中檢院在目情況下尚不能正常提供，建議申請人在申報資料中明確產(chǎn)品上市后，標準物質(zhì)的可獲得性及相應(yīng)措施。
4、質(zhì)量標準中涉及到的各已知雜質(zhì)，應(yīng)在質(zhì)量標準中明確其通用名稱（或化學(xué)名稱）、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量等相關(guān)信息，以準確指稱、控制各特定已知雜質(zhì)。
5、一般情況下，為確保標準物質(zhì)的準確使用和控制，尚需提供對照品（標準品）的質(zhì)量標準，并規(guī)定屬性控制項目，如非對映異構(gòu)體雜質(zhì)的比旋度等。
原創(chuàng)作者：上海遠慕生物科技有限公司
客服一
