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技術(shù)文獻(xiàn)

中藥標(biāo)準(zhǔn)品如何進(jìn)行驗收?
閱讀次數(shù):1135 發(fā)布時間:2020/9/8 10:57:42
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驗收的方式可以是:

(1)采用不同標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)間相互比對,如不同制造商、同一制造商的不同批號、用一級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對二級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查;

(2)通過實(shí)驗室間比對確認(rèn)量值;

(3)送有資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn);

(4)測試近期參加過水平測試結(jié)果滿意的樣品、檢測足夠穩(wěn)定的不確定度與被核查對象相近的實(shí)驗室質(zhì)量控制樣品,采用t 檢驗法進(jìn)行確認(rèn)。


其他抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的使用保存,還需注意以下幾點(diǎn):


(1)正確開啟 抗生素標(biāo)準(zhǔn)品、對照品大多置玻璃安瓿中保存,啟開時必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作:輕微震敲安瓿,盡量使內(nèi)容物聚集于底部,砂輪切割幾圈后,平置或頭部略向下斜置安瓿,帶好防護(hù)手套,雙手拇指頂住頸部發(fā)力,注意拇指與食指不要捏得過緊,以免捏碎頭部。啟開安瓿后,將安瓿稍許向下傾斜,輕微振敲,因玻璃屑較重,若混入內(nèi)容物中,此法可將其振出。

(2)開啟使用過后,應(yīng)嚴(yán)格密封,或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中,密封,置干燥器中,某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏。對于易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品,如西索米星等,若用于含量測定,應(yīng)啟開后立即使用,剩余部分日后可用于鑒別,但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種,如氯霉素等,啟開后若保存得當(dāng),亦可用于含量測定,使用時間視儲存條件而定,必要時做期間檢查。

(3)對于過期的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品,如欲繼續(xù)保存,則需單獨(dú)放置,以免混淆。必要時(如中檢所缺貨),亦可應(yīng)急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。

原創(chuàng)作者:上海遠(yuǎn)慕生物科技有限公司

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